Ксатрал Xatral XL 10 mg

  • 19,00лв.

  • Наличност: В наличност
  • Модел Ксатрал Xatral XL 10 mg

- ИЛИ ПОРЪЧАЙ БЕЗ РЕГИСТРАЦИЯ -
БЪРЗА ПОРЪЧКА
БЪРЗО, ЛЕСНО, БЕЗ РЕГИСТРАЦИЯ

Въведете телефонен номер и натиснете бутона "Поръчай", наш служител ще се свърже със вас възможно най-скоро.



1. Име на лекарствения продукт

Xatral XL 10 mg таблетки с удължено освобождаване

2. Качествен и количествен състав

Всяка таблетка съдържа 10 mg алфузозин хидрохлорид.

Помощно вещество: Хидрогенирано рициново масло

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. Фармацевтична форма

Таблетка с удължено освобождаване.

Кръгла двойноизпъкнала, трислойна таблетка: един бял слой между два жълти слоя.

4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания

Лечение на функционалните симптоми на доброкачествена хипертрофия на простатата (ДПХ).

За информация относно употребата при остра задръжка на урина (AUR), свързана с ДПХ, вижте точки 4.2 и 5.1.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Xatral XL трябва да се поглъща цял (вж. Точка 4.4).

ДПХ: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg, която се приема веднъж дневно след хранене.

AUR: При пациенти на 65 години и повече, една таблетка от 10 mg дневно след хранене, която трябва да се приема от първия ден на катетеризацията. Лечението трябва да се прилага в продължение на 3-4 дни, 2-3 дни по време на катетеризация и 1 ден след отстраняването му. При това показание не е установена полза при пациенти под 65-годишна възраст или ако лечението се удължава след 4 дни.

Педиатрично население

Ефикасността на Xatral XL не е доказана при деца на възраст от 2 до 16 години (вж. Точка 5.1). Следователно Xatral XL не е показан за употреба при педиатричната популация.

4.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. Раздел 6.1 Списък на помощните вещества);

• анамнеза за ортостатична хипотония;

• комбинация с други алфа-1 рецепторни блокери;

• чернодробна недостатъчност.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички алфа-1-блокери при някои пациенти, особено при пациенти, получаващи антихипертензивни лекарства или нитрати, постуралната хипотония със или без симптоми (замаяност, умора, изпотяване) може да се развие в рамките на няколко часа след приложението. В такива случаи пациентът трябва да лежи, докато симптомите изчезнат напълно.

Тези ефекти са преходни, настъпват в началото на лечението и обикновено не възпрепятстват продължаването на лечението. Съобщава се за изразено спадане на кръвното налягане при постмаркетингово наблюдение при пациенти със съществуващи рискови фактори (като основни сърдечни заболявания и / или съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарства, вж. Точка 4.8). Рискът от развитие на хипотония и свързани нежелани реакции може да бъде по-голям при пациенти в напреднала възраст. Пациентът трябва да бъде предупреден за възможната поява на подобни събития.

Както при всички алфа1-рецепторни блокери, алфузозин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с остра сърдечна недостатъчност.

Трябва да се внимава, когато Xatral XL се прилага на пациенти, които са имали изразен хипотензивен отговор на друг алфа-1-блокер.

Лечението трябва да започне постепенно при пациенти със свръхчувствителност към алфа-1-блокери. Xatral XL трябва да се прилага внимателно при пациенти, лекувани с антихипертензивни лекарства или нитрати (вж. Точка 4.5). Кръвното налягане трябва да се следи редовно, особено в началото на лечението.

Пациенти с вродено удължаване на QTc, с известна история на придобито удължаване на QTc или които приемат лекарства, за които е известно, че увеличават QTc интервала, трябва да бъдат изследвани преди и по време на приложението на алфузозин.

Трябва да се избягва едновременната употреба на алфузозин и мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол, кетоконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) (вж. Точка 4.5). Алфузозин не трябва да се използва едновременно с инхибитори на CYP3A4, за които е известно, че увеличават QTc интервала (например итраконазол и кларитромицин) и се препоръчва временно прекъсване на лечението с алфузозин, ако се започне лечение с такива лекарствени продукти.

Съобщава се за продължителна ерекция и приапизъм при алфа-1 блокери, включително алфузозин в постмаркетинговия опит. Ако приапизмът не се лекува незабавно, това може да доведе до увреждане на пенисната тъкан и трайна загуба на потентност, поради което пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ (вж. Точка 4.8).

При коронарните пациенти трябва да продължи специфичното лечение за коронарна недостатъчност. Ако ангина пекторис се появи отново или се влоши, Xatral XL трябва да се преустанови.

Тъй като няма налични клинични данни за безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml / min), алфузозин 10 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се прилага на тази група пациенти.

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че таблетката трябва да се поглъща цяла. Всеки друг начин на приложение, като смачкване, смачкване, дъвчене, смилане или начукване на прах трябва да бъде забранен. Тези действия могат да доведат до неподходящо освобождаване и усвояване на лекарството и следователно възможни ранни нежелани реакции.

„Интраоперативен синдром на флопи ирис“ (IFIS, вариант на синдром на малки зеници) е наблюдаван по време на операция на катаракта при някои пациенти, лекувани или преди с алфа-1-блокери. Въпреки че рискът от това събитие с алфузозин изглежда много нисък, офталмологичните хирурзи трябва да бъдат информирани предварително за операция на катаракта при настояща или минала употреба на алфа-1-блокери, тъй като IFIS може да доведе до повишени процедурни усложнения. Офталмолозите трябва да бъдат подготвени за възможни модификации на хирургичната им техника.

Алфузозин 10 mg таблетки с удължено освобождаване съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Противопоказани комбинации:

• Алфа-1-рецепторни блокери (вж. Точка 4.3 Противопоказания).

Не се препоръчва едновременна употреба:

• мощни инхибитори на CYP3A4 като итраконазол, кетоконазол, протеза инхибитори, кларитромицин, телитромицин и нефазодон, тъй като нивата на алфузозин в кръвта могат да бъдат повишени (вж. Точка 4.4).

Комбинации, които трябва да се вземат предвид:

• Антихипертензивни лекарства (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба);

• нитрати (вж. Раздел 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба);

Повторното дозиране на 200 mg дневно кетоконазол в продължение на седем дни води до 2,1-кратно увеличение на C max и 2,5-кратно увеличение на експозицията на алфузозин 10 mg, когато се прилага като еднократна доза при хранене (храна с високо съдържание на мазнини). Други параметри като t max и t 1/2 не са модифицирани.

max и AUC на алфузозин 10 mg, когато се прилага като единична доза при хранене, се увеличават съответно 2,3 пъти и 3,0 пъти след 8-дневно повтарящо се дозиране на 400 mg кетоконазол дневно (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства).

Прилагането на общи анестетици при пациенти, получаващи Xatral XL, може да причини дълбока хипотония. Препоръчва се таблетките да се изтеглят 24 часа преди операцията.

Други форми на взаимодействие

Не са наблюдавани фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия при здрави доброволци между алфузозин и следните лекарства: варфарин, дигоксин, хидрохлоротиазид и атенолол.

4.6 Бременност и кърмене

Поради вида на индикацията този раздел не е приложим

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма налични данни за ефекта върху шофирането на превозни средства. Нежелани реакции като световъртеж, световъртеж и астения могат да се появят по същество в началото на лечението. Това трябва да се вземе предвид при шофиране на превозни средства и работа с машини.

Етикети: Ксатрал, Xatral, XL, 10, mg

Напишете отзив

Напишете отзив

Забележка: не въвеждайте HTML код, тъй като той няма да бъде интерпретиран, а ще се покаже като текст!
    Лош           Добър
Защита от СПАМ